Démarrer une étude
Etape 1
- Compléter et envoyer (stephanie.gofflot@chuliege.be)
- La demande de mise en place d’une étude de MCH (lien vers modèle Study request) en consultant les annexes 1 (Conditions d’utilisation des aliquotes de MCH) et 2 (informations sur la façon de compléter le formulaire).
- Le projet de recherche (résumé de quelques pages maximum) précisant les objectifs de la recherche, la nature et la quantité des aliquotes de MCH souhaités, les données cliniques associées souhaitées et les expériences prévues.
- Joindre l’approbation de ce projet par un comité scientifique reconnu, si déjà disponible.
- Le Bureau de la BHUL examinera la demande sur base de la valeur scientifique des recherches, du respect de l’éthique et de la disponibilité du MCH. Il faudra aussi envisager les modalités financières du projet.
Etape 2 : 2 démarches simultanées
- Demander l’avis du Comité d’Ethique Hospitalo-Facultaire de Liège, avec :
- Le formulaire de demande d’avis du Comité d'éthique hospitalo-facultaire de Liège (MCH résiduel)
- Le projet de recherche.
NB : parfois, surtout si c’est une exigence de l’organisme financeur, le projet de recherche aura déjà été approuvé par le CE. Si le projet n’était pas explicite sur la nature et la quantité des aliquotes de MCH souhaités ou les données cliniques associées, il faudra faire un amendement pour le CE.
- Préparer les autres documents avec la BHUL : la BHUL (stephanie.gofflot@chuliege.be) préparera ces documents et vous les enverra pour complétion et approbation :
- Le « Material Transfer Agreement pour une étude» (Study MTA), qui sera signé :
- Dans tous les cas : chef de service et Président de la BHUL
- Si institution autre que le CHU de Liège ou l’ULiège : aussi les CEO de l’institution et du CHU.
- La checklist de contrôle de tous les documents requis (Study document checklist).
- Le registre des aliquotes (Study aliquot registry) permettant de tracer les aliquotes délivrés au labo.
- La demande d’aliquotes (Aliquot request form) qui permettra au labo de demander les aliquotes au fur et à mesure de sa recherche. :
Lorsque le demandeur souhaite la mise à disposition des aliquotes de MCH prévus par l’étude, il complète une demande (Aliquot request form) et l’envoie à la BHUL (stephanie.gofflot@chuliege.be). Le MCH et le registre (Study aliquot registry) qui permettra de les tracer sont préparés. Le transport du MCH est de la responsabilité du chercheur ; une « Fiche de transfert de MCH à l’utilisateur » (Aliquot transfer form) est jointe à l’envoi, doit être complétée par le transporteur et le destinataire de l’envoi et renvoyée à la BHUL.
Le chercheur doit respecter les obligations décrites dans le MTA et l’annexe 1 du Study request (Conditions d’utilisation des aliquotes de MCH), notamment :
(1) les restrictions appliquées à l’utilisation des aliquotes de MCH ;
(2) la transmission d’informations découvertes ayant des implications pour le donneur ou sa famille ;
(3) la citation de la BHUL dans toute publication ;
(4) la tenue du registre des aliquotes et la fourniture du rapport annuel d’activité.
