Mettre en place une collection
Une collection de MCH consiste à prélever du MCH chez un donneur, le collecter, le traiter et le mettre en stock. Il peut s’agir de soit de :
- MCH résiduel: reste d’un échantillon prélevé dans le cadre des soins ; nécessite la mise en place de l’opting out par l’hôpital
- MCH prospectif: prélevé spécifiquement pour de la recherche ; nécessite le consentement écrit du donneur.
3 possibilités
- COLLECTION SANS ETUDE
Mettre en place une collection pour de futures recherches non encore définies - COLLECTION AVEC ETUDE
Mettre en place une collection pour un projet de recherche précis - COLLECTION DE MCH AVEC OU SANS ETUDE A DELIVRER FRAIS
Une collection peut constituer une réserve de MCH d’une population de donneurs pour de futures recherches non encore définies: il n’y a pas d’étude associée au départ mais plusieurs études pourront s’y rattacher dans le futur.
Ex : un échantillon de plasma et un échantillon d’urine collectés chaque semaine entre le jour 0 et le jour 100 après greffe de rein
Ex : un échantillon de plasma, d’ARN et de tumeur collectés au diagnostic chez chaque patient atteint de cancer du sein
Une collection peut ne servir qu’à un projet de recherche précis(tout l’échantillon sera utilisé pour cette recherche) : collection et étude ont le même objet et même titre
Ex : un échantillon de sang collecté au diagnostic chez tout patient atteint de Crohn pour étudier par protéomique des marqueurs pronostiques
Ex : un échantillon de biopsie de foie pour étudier l’expression d’une nouvelle protéine chez des patients atteints de cirrhose alcoolique
S’il y a un projet de recherche lié dès le départ à une collection, même si (1) fournisseur et utilisateur du MCH font partie du CHU (voire du même service) ou si (2) le partenaire qui demande le MCH finance sa collecte, cela doit se faire par l’intermédiaire de la BHUL. Il faut simultanément :
- Mettre en place une nouvelle collection entre le fournisseur de MCH (CHU ou autre hôpital) et la BHUL (ou une autre biobanque notifiée)
- Mettre en place une nouvelle étude entre la BHUL (ou une autre biobanque notifiée) et le laboratoire de recherche (CHU, ULiège, public, privé)
Une collection peut aussi collecter du MCH à la fois pour un projet de recherche précis et pour des recherches non encore définies. La collection a un objet plus large et l’étude un objet plus étroit (donc des titres différents)
Ex : des échantillons de plasma et d’ADN collectés chez tout le personnel de l’hôpital pour (1) doser les anticorps anti-SARS-Cov-2 (utilisation primaire) et (2) constituer une réserve de MCH pour d’autres recherches futures sur le COVID-19 ou d’autres maladies (utilisation secondaire)
3) COLLECTION AVEC OU SANS ETUDE A DELIVRER FRAIS
Si le MCH collecté doit être délivré frais directement au laboratoire qui en a besoin pour ses recherches, sans que les échantillons de MCH ne soient physiquement envoyés à BHUL pour y être traités et stockés, ces échantillons devront néanmoins être étiquetés par le fournisseur et tracés par la BHUL, aussi rigoureusement que pour toute autre collection ou étude, en général à l’aide d’un registre (fichier Excel) tenu à jour par le service fournisseur et envoyé régulièrement à la BHUL.
Marche à suivre
Etape 1
- Compléter et envoyer (stephanie.gofflot@chuliege.be)
- La demande de mise en place d’une collection de MCH (lien vers PDF interactif Collection request) en consultant les annexes 1 (Conditions de mise en place d’une nouvelle collection de MCH) et 2 (informations sur la façon de compléter le formulaire).
- Le protocole de collecte (lien vers modèle Collection protocol) incluant l’accord de protection des données s’il s’agit d’un autre hôpital que le CHU de Liège.
- Selon le type de MCH :
- MCH résiduel : la preuve d’une procédure d’opting out à l’hôpital (non nécessaire pour le CHU)
- MCH prospectif : le formulaire d’information et de consentement (lien vers modèle Collection ICF) - Le projet de recherche, si la collection est directement liée à un tel projet. Joindre l’approbation de ce projet par un comité scientifique reconnu, si déjà disponible.
- Le Bureau de la BHUL examinera la demande sur base de la valeur scientifique des recherches, du respect de l’éthique et de la faisabilité de la demande en termes organisationnels et techniques. Il faudra aussi envisager les modalités financières du projet.
Etape 2 : 2 démarches simultanées
- Demander l’avis du Comité d’Ethique Hospitalo-Facultaire de Liège, avec :
- Le formulaire de demande d’avis du Comité d'éthique hospitalo-facultaire de Liège
- Le protocole de collecte (Collection protocol)
- Le formulaire d’information et de consentement (Collection ICF) ou la preuve d’une procédure d’opting out à l’hôpital
- Le projet de recherche, si la collection est directement liée à un tel projet.
- Préparer les autres documents avec la BHUL : la BHUL (stephanie.gofflot@chuliege.be) préparera ces documents et vous les enverra pour complétion et approbation :
- Le « Material Transfer Agreement pour une collection» (Collection MTA), qui sera signé :
- Dans tous les cas : par le chef de service et le Président de la BHUL
- Si hôpital autre que le CHU de Liège : aussi les CEO de l’hôpital et du CHU - La checklist de contrôle de tous les documents requis (Collection document checklist)
- S’il s’agit de MCH prospectif : le registre des consentements (Collection ICF log form)
- Selon que le MCH transitera ou non physiquement par la BHUL :
- Pas de transit par la BHUL : le registre des échantillons (Collection sample registry)
- Transit par la BHUL : le formulaire de prélèvement d’un échantillon (Sample request form). Chaque prélèvement réalisé devra être accompagné de ce formulaire ; si le prélèvement est réalisé sur un des sites du CHU de Liège, il peut être remplacé par une prescription Omnipro paramétrée par la cellule accompagnement du DMI (helpdmi@chuliege.be).
